Tuesday 26 March 2019
Home      All news      Contact us      English
asiatoday - 12 days ago

한미약품 파트너사 스펙트럼, 호중구감소증 신약 FDA 허가신청 취하

아시아투데이 방정훈 기자 = 한미약품이 파트너사인 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 호중구감소증 치료제 롤론티스의 생물의약품 허가신청(BLA)을 자진 취하했다고 15일 공시했다.롤론티스는 한미약품이 2012년 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 신약 후보물질이다. 여기엔 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용됐다.스펙트럼은 작년 12월 미국 FDA에 롤론티스의 생물의약품 허가신청(BLA)을 제출했다.그러나 최근 FDA로부터 미국 현지에서 생산된 완제의약품과 관련한 데이터 보완을 요청받았다.미국에서 만드는 완제의약품은 스펙트럼으로부터 의뢰받은 미국 내 바이오의약품 위탁생산(CMO) 업체가 생산하고 있다. 한미약품은 롤론티스의 원료를 만든다.스펙트럼은 FDA에서 요구한 자료를 롤론티스의 허가심사 기간 종료 예정일인 이달 29일까지 제출하기 어려울 것으로 판단, 일단 신청을 취하하기로 했다.스펙트럼은 FDA와 긴밀한 협의를 통해 완제.. 더보기


Latest News
Hashtags:   

호중구감소증

 | 
Most Popular (6 hours)

Most Popular (24 hours)

Most Popular (a week)

Sources